ถาม-ตอบ
 
พบทั้งหมด 101 รายการ
Q : หากชื่อสินค้าใน CFS ไม่ตรงตามสินค้าที่จะนำเข้าจริง แต่ความจริงแล้วคือสินค้าเดียวกัน ต้องทำอย่างไร

A : 1) ให้หน่วยงานรัฐ, Chamber of commerce หรือ Association เป็นผู้ออกหนังสือชี้แจง โดยอ้างอิงถึง CFS เดิม No.... ลงวันที่ .... ออกโดยหน่วยงาน... และนำไปผ่านการรับรองโดยสถานทูตไทยประจำประเทศนั้นๆ
2) ถ้าหน่วยงานที่กล่าวมาตามข้อ 1.ไม่สามารถออกหนังสือได้ ให้บริษัทตาม CFS ออกหนังสือชี้แจง โดยอ้างอิงถึง CFS เดิม No.... ลงวันที่ .... ออกโดยหน่วยงาน... โดยให้ Chamber of commerce หรือ Association รับรองข้อความ “Certified true and correct content”และนำไปผ่านการรับรองโดยสถานทูตไทยประจำประเทศนั้นๆ

Q : บริษัทสามารถชี้แจงรายละเอียดอะไรได้บ้างใน CFS

A : 1) Model code โดยชี้แจงแบบ 1 รายการใน Code ต่อ 1 รายละเอียด (one by one) คือ หากใน CFS ไม่ได้ระบุรุ่นมา ระบุเพียงชื่อ สามารถให้บริษัทออกหนังสือชี้แจงโดยอ้างอิงเลขที่ CFS เดิม และบอกว่า สินค้ามีรุ่นอะไร เช่น สินค้า A model 123 และผ่านการรับรองโดย Notary
กรณีถ้าสินค้า1ชื่อมีหลาย Model ย่อย ต้องแจงโดยหน่วยงานรัฐ, chamber of commerceหรือ association และนำไปผ่านการรับรองโดยสถานทูตไทยประจำประเทศนั้นๆ
2) การชี้แจง สี, size, packaging ของสินค้าใน CFS เช่น รุ่น A มีสีเขียว, สีชมพู และผ่านการรับรองโดย Notary
3) Accessories ของสินค้า สามารถให้บริษัทผู้ผลิตตาม CFS ออกหนังสือชี้แจง โดยอ้างอิง CFS เดิมที่ออก และชี้แจงว่า สินค้านั้น ๆ มี Spare parts/Accessories อะไรบ้าง (ซึ่งจะต้องมีเอกสารยืนยันการเป็นส่วนประกอบของสินค้านั้น ๆ จริง เช่น User manual จากนั้นให้รับรองโดยหน่วยงานรัฐ,Chamber of commerce, Association หรือ Notary อย่างใดอย่างหนึ่ง ทั้งนี้ บริษัทผู้นำเข้าต้องรับรองในหนังสือว่า “รายการส่วนประกอบดังกล่าวเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์หลักที่ระบุในหนังสือรับรองการขายฉบับที่อ้างถึง”

Q : หาก ISO 13485 เป็นสำเนา ยังไม่ได้ผ่านการ Certified true copy ต้องทำอย่างไร เพื่อให้สามารถรับรองได้

A : 1) หากหน่วยงานนั้นมีในประเทศไทย เช่น TUV, BSI, SQS ->ให้นำสำเนา ISO 13485 ไปให้หน่วยงานที่ออก ISO นั้นๆ รับรองข้อความ “Certified true copy” บนสำเนาฉบับนั้น หรืออาจทำสำเนาซ้ำและให้หน่วยงานที่ออก ISO นั้น ๆ รับรองข้อความ “Certified true copy”
2) หากไม่มีหน่วยงานที่ออก ISO ในประเทศไทย
- ส่งเอกสารกลับเมืองนอก-> ให้ Notary, chamber of commerce หรือ Association รับรอง “Certified true copy” หรือข้อความที่มีความหมายทำนองเดียวกัน และผ่านการรับรองโดยสถานทูตไทยประจำประเทศนั้น ๆ
- ไม่ส่งเอกสารกลับ เอกสารผ่านสถานทูตแล้วแต่การรับรองผิด ต้องการให้ต่างประเทศรับรองเอกสารส่งมาไทย-> ใช้สำเนา ISO ฉบับเดียวกันไปให้ Notary, chamber of commerce หรือ Association รับรอง “Certified true copy” หรือข้อความที่มีความหมายทำนองเดียวกัน และผ่านการรับรองโดยสถานทูตไทยประจำประเทศนั้น ๆ
เงื่อนไขเพิ่มเติม หากมีการรับรองจาก Notary, chamber of commerce หรือ Association แต่ข้อความไม่ได้หมายถึงการ “Certified true copy” แต่เอกสารผ่านการรับรองโดยสถานทูตมาแล้ว สามารถให้ Notary, chamber of commerce หรือ Association คนเดิม รับรอง “Certified true copy” มาใหม่ แล้วนำเอกสารฉบับนั้นมาแนบคู่กับเอกสารเดิมที่ผ่านสถานทูตมาแล้วได้เลย

Q : หน่วยงานใดที่สามารถออกหนังสือรับรองการขายหรือ CFS

A : หน่วยงานรัฐจากประเทศผู้ผลิต ซึ่งสินค้าจะต้องมีขายในประเทศนั้น ๆ แต่หากไม่มีขาย จะต้องใช้ CFS จากประเทศที่มีการขายมาแนบร่วม หรือใช้หลักเกณฑ์การออก CFS จากประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ ยกเว้น Certificate จากประเทศผู้ผลิต
คือสามารถออก CFS จากประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์โดยมีการระบุข้อความใน CFS ของประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ ดังนี้
1. ระบุ ชื่อ ที่อยู่ของบริษัทชัดเจนว่าเป็น Legal manufacture, owner, ... on behalf of ... (ประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์) โดยสินค้าต้องมีขายในประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์
2. ระบุชื่อ ที่อยู่ของบริษัทชัดเจนว่าเป็น Physical manufacturer (ประเทศผู้ผลิตสินค้าที่แท้จริง)

Q : กรณี CFS ยังไม่ได้ผ่านสถานทูตมาจากต่างประเทศสามารถทำอย่างไรได้บ้าง

A : สามารถนำ CFS นั้นไปผ่านสถานทูตของประเทศนั้น และผ่านการรับรองจากกรมการกงสุล กระทรวงการต่างประเทศ ในประเทศไทย

Q : ชื่อ/ที่อยู่ของบริษัทที่ปรากฏบน Catalog ที่นำมายื่นไม่ตรงกับชื่อ/ที่อยู่ของบริษัทปรากฏบน CFS ต้องดำเนินการอย่างไร

A : ให้บริษัทผู้ผลิตทำหนังสือชี้แจงว่า ทำไมถึงใช้ catalog ของอีกบริษัทหนึ่ง โดยบอกความสัมพันธ์ ของสองบริษัท บริษัทผู้ผลิตเซ็นชื่อ (ขอฉบับจริง และไม่ต้องผ่านการรับรองใด ๆ)

Q : หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์หมดอายุ หรือยังไม่ได้ขอหนังสือรับรอง ฯ แต่ได้สั่งซื้อสินค้ามาแล้ว โดยสินค้าดังกล่าวติดอยู่ที่ด่าน ต้องทำอย่างไร

A : ตามหลักการแล้วก่อนสั่งสินค้าจะต้องได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ก่อนที่จะดำเนินการสั่งสินค้า มิฉะนั้นจะต้องถูกดำเนินคดีหรือส่งกลับ

Q : Catalog หรือรายละเอียดของสินค้าในแบบตรวจรับคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หมายความว่าอย่างไร

A : Catalog หรือรายละเอียดของสินค้าที่มายื่นจะต้องมาจากบริษัทผู้ผลิต หรือบริษัทที่ผู้ผลิต อนุญาตให้จัดทำ Catalog
- ต้องระบุชื่อ/Brand/model รายละเอียดอื่น ๆ เช่น size, สี ของสินค้าที่ตรงตามสินค้าที่จะนำเข้า และใน CFS
- มีรูปภาพของสินค้า
- หากเป็นน้ำยา,ชุดตรวจ หรือสารเคมีในรูปแบบ ผง, ยาฉีด จะต้องมี Leaflet, package insert, Label จริง (ไม่ควรเป็น Arts work)
- ระบุข้อบ่งใช้, หลักการทำงาน, ส่วนประกอบ, Specification (ถ้ามี) หากสงสัยในการทำงานของเครื่อง เจ้าหน้าที่จะขอ User manual

Q : ใน CFS ระบุชื่อที่อยู่ผู้ผลิตไม่ชัดเจน เช่น ใน USA (CFS จาก Department of health) ระบุว่า Manufacture/Distributor หรือ ใน Germany ระบุข้อความว่า Manufacture or ต้องดำเนินการอย่างไร

A : ต้องใช้สำเนา ISO 13485 หรือ ISO 90001 หรือ GMP ที่ยังไม่หมดอายุ มีชื่อที่อยู่ผู้ผลิตตรงตามใน CFS มายืนยัน และระบุ Scope product ตรงตาม CFS โดยผู้นำเข้ารับรองสำเนาถูกต้อง
กรณีเป็น USA สามารถ Search ใน Website USFDA (Establishment registration and device listing) http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm ค้นหาว่าที่อยู่นั้นเป็น Manufacture หรือไม่ มาใช้แสดง โดยผู้นำเข้ารับรองสำเนาถูกต้อง

Q : ในกรณีที่เครื่องมือแพทย์นั้น ๆ ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ในประเทศผู้ผลิต หน่วยงานรัฐไม่ยอมออก CFS จะทำอย่างไร

A : สามารถให้ Chamber of commerce หรือ Association เป็นผู้ออก CFS พร้อมชี้แจงว่า ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ จึงไม่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของรัฐ และนำไปผ่านการรับรองโดยสถานทูต ไทยประจำประเทศนั้น ๆ และต้องมีสำเนาเอกสารการจัดตั้ง Chamber of commerce หรือ Association นั้น ๆ ว่าอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของรัฐมาแสดง

Q : หากซื้ออะไหล่เครื่องมือแพทย์จากผู้ผลิต ผู้นำเข้าภายในประเทศ จะต้องขออนุญาตกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือไม่

A : ไม่ต้องขออนุญาตกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ยกเว้นการซื้อชุดตรวจที่เกี่ยวข้อง กับการติดเชื้อเอชไอวีจากผู้ผลิต ผู้นำเข้าภายในประเทศเพื่อขาย จะต้องขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Q : การยื่นขอหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทั่วไป จะต้องใช้เวลาดำเนินการกี่วัน

A : กรณียื่นขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ 1 รายการ ใช้เวลา 1 วัน กรณียื่นขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์มากกว่า 1 รายการ ใช้เวลา 4-5 วัน
หมายเหตุ : ขณะนี้กองควบคุมเครื่องมือแพทย์มีการลงข้อมูลในระบบ E-logistic ซึ่งอาจมีระยะเวลาดำเนินการเปลี่ยนแปลงตามความเหมาะสม (ขึ้นกับข้อมูลที่บันทึกว่าถูกต้อง ครบถ้วนหรือไม่)

Q : ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะขายเครื่องมือแพทย์ จะต้องขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ด้วยหรือไม่

A : ขออนุญาตเฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาต ตามมาตรา 6 (3) ในขณะนี้มีเฉพาะชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีเท่านั้น ที่ต้องขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยผู้ประกอบการจะต้องปฏิบัติตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555

Q : ถ้าหากต้องการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ โดยมีกิจกรรมเสี่ยงโชค เช่น การจับสลากลุ้นรับรางวัล ผิดกฎหมายหรือไม่

A : ผิด เนื่องจากขัดต่อการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้อง ดังคำถามคำตอบข้อที่แล้ว ต้องได้รับโทษ ตามมาตรา 117 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

Q : การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องควรปฏิบัติอย่างไร

A : 1. ไม่แสดงคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิดของเครื่องมือแพทย์อันเป็นเท็จหรือเกินความจริง
2. ไม่แสดงการรับรองหรือยกย่องคุณประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์ โดยบุคคลหนึ่งบุคคลใด
3. ไม่จัดให้มีรางวัลด้วยการเสี่ยงโชคโดยวิธีใด ๆ
4. ไม่แสดงคุณประโยชน์ว่าสามารถป้องกัน บำบัด บรรเทา รักษาโรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณาตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
5. ไม่แสดงข้อความที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

Q : การยื่นคำขอโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้อง ควรทำอย่างไร

A : ผู้โฆษณาต้องปฏิบัติตาม ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2553 ประกาศ ณ วันที่ 22 พฤศจิกายน พ.ศ. 2553 http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2553/E/143/13.PDF

Q : เมื่อใบอนุญาตโฆษณาหมดอายุ สามารถต่ออายุได้หรือไม่

A : ไม่ได้ ต้องยื่นคำขอให้ผู้อนุญาตพิจารณาใหม่

Q : ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ มีอายุกี่ปี

A : 3 ปี นับตั้งแต่วันที่ได้รับใบอนุญาต

Q : การยื่นคำขอโฆษณาต้องยื่นทุกครั้งที่จะทำการโฆษณาใช่หรือไม่

A : ไม่ใช่ ผู้โฆษณาสามารถทำการโฆษณาได้ตามประเภทของสื่อที่ได้รับอนุญาตโดยข้อความ ภาพ และเสียงที่ใช้ในการโฆษณาต้องตรงกับที่ได้รับอนุญาต จนกว่าใบอนุญาตโฆษณาจะหมดอายุ

Q : การโฆษณาเครื่องมือแพทย์กรณีใดบ้างที่ไม่ต้องขออนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน

A : ไม่มีข้อยกเว้น ต้องขออนุญาตทุกกรณี